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2026年5月15日 | 0 条评论 | 发布于 赛事资讯 | 作者：官方团队

国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力化妆品行业的创新与高质量发展。

此次新规旨在解决化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和难题，在确保安全性的前提下，对注册备案资料要求进行了优化和简化，以期提升新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，新规主要从以下几个方面进行了调整：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理与技术要求的界限。将新原料的管理要求归入《新原料规定》，侧重于管理属性；而技术要求则整合到《技术通则》中，强调技术层面的规范。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并与行业需求接轨。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效类别从10种缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致。其余功效原料的提交要求也相应简化。部分注册备案资料，如功能依据、检测方法文本及验证、加速和长期稳定性试验等，企业只需自行存档备查，无需提交。

再者，充分利用现有数据，避免重复性测试。在新原料的安全评估中，将充分考量已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已根据相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复性工作和降低企业研发成本，新规规定，若已采用中国其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响安全评估结论，则可利用现有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，鼓励应用新技术和新方法，全面接受动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术，允许企业直接使用国际权威机构收录的替代方法进行试验，此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，促进中国美妆品牌“出海”。此外，在具备充分科学依据的情况下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通。

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